Nouveau guide EFSA pour les microorganismes (2025) : Quelles évolutions et comment GenoScreen vous aide à rester conforme

Poursuivant son programme de mise à jour réglementaire pour les industries Food et Feed, l’EFSA renforce fortement les exigences techniques liées à la caractérisation et à l’évaluation des risques des micro-organismes utilisés dans la chaîne alimentaire. Depuis le 4 novembre 2025, les dossiers reposant sur des analyses génomiques obsolètes, un criblage de résistances incomplet ou l’utilisation de bases de données non actualisées risquent de ne plus répondre aux attentes réglementaires. Depuis le 4 novembre 2025, les dossiers reposant sur des analyses génomiques obsolètes, un criblage de résistances incomplet ou l’utilisation de bases de données non actualisées risquent de ne plus répondre aux attentes réglementaires. 

Chez GenoScreen, nous accompagnons les acteurs industriels et les équipes réglementaires dans la génération de données génomiques à visée réglementaire et l'élaboration de dossiers conformes aux exigences EFSA. Nos experts suivent activement les évolutions réglementaires, ce qui nous permet de fournir une interprétation immédiate et fiable des nouvelles exigences.

Scope of microoraganisms

Cadre réglementaire

Guide 2025
Inclut explicitement les bactériophages, microalgues, protistes, virus.

Ancienne version
S’applique aux bactéries, levures, champignons filamenteux et aux produits dérivés de ceux-ci.

Antimicrobial Resistance (AMR) and antifungal resistance

Résistance aux antimicrobiens (AMR) et antifongiques

Guide 2025
Distinction explicite entre résistance intrinsèque et acquise ; s’applique aux bactéries et aux hôtes des bactériophages.
Introduit les tests de résistance antifongique pour les levures/champignons.

Ancienne version
Les gènes de résistance ne sont examinés que chez les bactéries.
La résistance antifongique n’est pas étudiée..

Production of Antimicrobial Substances

Production de substances antimicrobiennes

Guide 2025
Analyse par WGS explicite en plus du criblage phénotypique pour la production de composés antimicrobiens.
Évaluation systématique pour les agents actifs, les biomasses et les souches de production.

Ancienne version
Moins détaillé ; centré principalement sur le criblage phénotypique de la production d’antimicrobiens par l’organisme.
Pas traité de manière systématique pour tous les micro-organismes.

Toxigenicity and Pathogenicity

Toxigénicité et pathogénicité

Guide 2025
Exige un criblage basé sur le WGS des gènes de virulence + littérature de soutien et tests phénotypiques (ex. cytotoxicité, dosages de toxines).
Études élargies à d’autres types de micro-organismes, avec certains cadres de tests spécifiques selon les espèces (ex. Enterococcus faecium vs lactis, groupe Bacillus cereus).

Old Guidance
Revue de littérature + tests phénotypiques pour détecter les toxines/pathogènes connues ; le WGS n’est pas requis systématiquement.
Attention particulière portée aux espèces issues de Bacillus et Enterococcus ; criblage générique dans les autres cas.

Genetic Modification

Modification génétique

Guide 2025
Introduit la possibilité d’utiliser des souches OGM comme agents actifs.
Étend explicitement les exigences aux virus OGM (phages), microalgues OGM et produits de biologie synthétique.

Ancienne version
L’agent actif ne pouvait pas être un micro-organisme génétiquement modifié (GMM).
Se concentrait principalement sur les bactéries, levures et champignons OGM.

Presence of Viable Cells and DNA

Présence de cellules viables et d’ADN

Guide 2025
Introduit un protocole d’échantillonnage élargi et des contrôles explicites d’ensemencement/récupération.
Exigences procédurales beaucoup plus détaillées pour garantir reproductibilité et sensibilité.

Ancienne version
Protocoles moins prescriptifs.