Nouveau guide EFSA pour les microorganismes (2025) : Quelles évolutions et comment GenoScreen vous aide à rester conforme
Poursuivant son programme de mise à jour réglementaire pour les industries Food et Feed, l’EFSA renforce fortement les exigences techniques liées à la caractérisation et à l’évaluation des risques des micro-organismes utilisés dans la chaîne alimentaire. Depuis le 4 novembre 2025, les dossiers reposant sur des analyses génomiques obsolètes, un criblage de résistances incomplet ou l’utilisation de bases de données non actualisées risquent de ne plus répondre aux attentes réglementaires. Depuis le 4 novembre 2025, les dossiers reposant sur des analyses génomiques obsolètes, un criblage de résistances incomplet ou l’utilisation de bases de données non actualisées risquent de ne plus répondre aux attentes réglementaires.
Chez GenoScreen, nous accompagnons les acteurs industriels et les équipes réglementaires dans la génération de données génomiques à visée réglementaire et l'élaboration de dossiers conformes aux exigences EFSA. Nos experts suivent activement les évolutions réglementaires, ce qui nous permet de fournir une interprétation immédiate et fiable des nouvelles exigences.
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Quelles sont les nouveautés du guide EFSA 2025 pour les micro-organismes dans la chaîne alimentaire ?
EFSA 2025 : Harmonisation réglementaire et nouvelles catégories de micro-organismes pris en compte
Cette nouvelle version apporte des changements significatifs à la réglementation de l'EFSA.
Tout d'abord, elle unifie plusieurs réglementations individuelles, c'est-à-dire qu'elle regroupe en un seul guide les textes concernant les Enzymes alimentaires, les Additifs destinés à l’alimentation animale et les Nouveaux aliments (Novel Food). En unifiant les guides, elle homogénéise les analyses nécessaires à la caractérisation et à l'évaluation des risques des micro-organismes utilisés dans la chaîne alimentaire (humaine et animale).
Cette nouvelle version élargit également les cas d'utilisation des micro-organismes dans les processus Food/Feed en ajoutant le cas de l'« Agent actif », des micro-organismes GM ou non-GM capables de se multiplier, utilisés directement dans le (ou en tant que) produit.
Une autre caractéristique majeure de ce guide est la prise en compte des microalgues, des protistes et des bactériophages, ce qui augmente les catégories de micro-organismes utilisés dans les processus Food/Feed. Cela affectera sûrement positivement les marchés respectifs des Enzymes alimentaires, des Additifs à destination de l’alimentation animale et des Nouveaux aliments.
Renforcement des exigences EFSA : standards améliorés pour l’évaluation des risques microbiologiques
Ce document fait également augmenter ses normes en matière d'évaluation des risques, en incluant de nouveaux tests de résistance, tels que les tests antifongiques. Il augmente également la spécificité des résultats. Ce nouveau guide s'applique aux Produits Phytopharmaceutiques (PPP) à titre complémentaire. Pour les produits relevant du règlement PPP, l'évaluation des risques est menée par les États membres et l'EFSA conformément au cadre réglementaire déjà existant. Dans ce contexte, le nouveau guide couvre certaines exigences scientifiques ayant attrait à la caractérisation du micro-organisme (en particulier les sections « Caractérisation du micro-organisme » et « Présence de cellules viables et d'ADN dans le produit final »), et doit être considéré en complément des autres documents d'orientation PPP existants.
Comment GenoScreen garantit votre conformité aux exigences réglementaires en vigueur ?
Nos analyses et nos pipelines de bioinformatique ont déjà été entièrement mis à jour pour répondre à ces nouvelles exigences, assurant une conformité immédiate et un soutien optimal dans ce nouveau cadre réglementaire.
Quels sont les principaux changements entre le guide EFSA 2025 et l’ancienne version ?
Scope of microoraganisms
Cadre réglementaire
Guide 2025
Inclut explicitement les bactériophages, microalgues, protistes, virus.
Ancienne version
S’applique aux bactéries, levures, champignons filamenteux et aux produits dérivés de ceux-ci.
Antimicrobial Resistance (AMR) and antifungal resistance
Résistance aux antimicrobiens (AMR) et antifongiques
Guide 2025
Distinction explicite entre résistance intrinsèque et acquise ; s’applique aux bactéries et aux hôtes des bactériophages.
Introduit les tests de résistance antifongique pour les levures/champignons.
Ancienne version
Les gènes de résistance ne sont examinés que chez les bactéries.
La résistance antifongique n’est pas étudiée..
Production of Antimicrobial Substances
Production de substances antimicrobiennes
Guide 2025
Analyse par WGS explicite en plus du criblage phénotypique pour la production de composés antimicrobiens.
Évaluation systématique pour les agents actifs, les biomasses et les souches de production.
Ancienne version
Moins détaillé ; centré principalement sur le criblage phénotypique de la production d’antimicrobiens par l’organisme.
Pas traité de manière systématique pour tous les micro-organismes.
Toxigenicity and Pathogenicity
Toxigénicité et pathogénicité
Guide 2025
Exige un criblage basé sur le WGS des gènes de virulence + littérature de soutien et tests phénotypiques (ex. cytotoxicité, dosages de toxines).
Études élargies à d’autres types de micro-organismes, avec certains cadres de tests spécifiques selon les espèces (ex. Enterococcus faecium vs lactis, groupe Bacillus cereus).
Old Guidance
Revue de littérature + tests phénotypiques pour détecter les toxines/pathogènes connues ; le WGS n’est pas requis systématiquement.
Attention particulière portée aux espèces issues de Bacillus et Enterococcus ; criblage générique dans les autres cas.
Genetic Modification
Modification génétique
Guide 2025
Introduit la possibilité d’utiliser des souches OGM comme agents actifs.
Étend explicitement les exigences aux virus OGM (phages), microalgues OGM et produits de biologie synthétique.
Ancienne version
L’agent actif ne pouvait pas être un micro-organisme génétiquement modifié (GMM).
Se concentrait principalement sur les bactéries, levures et champignons OGM.
Presence of Viable Cells and DNA
Présence de cellules viables et d’ADN
Guide 2025
Introduit un protocole d’échantillonnage élargi et des contrôles explicites d’ensemencement/récupération.
Exigences procédurales beaucoup plus détaillées pour garantir reproductibilité et sensibilité.
Ancienne version
Protocoles moins prescriptifs.
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Quels risques si votre dossier n’est pas mis à jour ?
Soumettre un dossier selon l’ancienne version du guide, sans intégrer les analyses et justifications désormais requises, expose à plusieurs conséquences majeures :
• rejet ou suspension immédiate du dossier
• obligation de réviser et de soumettre une seconde fois votre dossier en y incorporant des données génomiques et analytiques supplémentaires
• perte de plusieurs mois pour la mise sur le marché
• surcoûts importants liés à la correction a posteriori des insuffisances
Comment assurer la conformité EFSA de votre produit microbien en 2025 ?
Le cadre réglementaire a évolué : les acteurs développant des produits microbiens doivent désormais fournir des données génomiques plus complètes et mieux structurées. Avec le bon partenaire, la conformité réglementaire peut devenir un avantage compétitif.
GenoScreen vous accompagne pour :
• mettre à jour et renforcer vos dossiers EFSA existants
• générer des données génomiques de qualité réglementaire, prêtes à soumission
• valider ou améliorer vos pipelines internes pour les rendre conformes EFSA
• anticiper les demandes des évaluateurs et éviter des retards coûteux
Réglementation actualisée pour les demandes d'autorisation de « Novel Food » (UE) 2015/2283
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