Qualité et certifications - Notre engagement pour des services de génomique fiables, sûrs et reconnus
Chez GenoScreen, la qualité n’est pas une option, c’est une exigence. Depuis sa création, notre entreprise a fait du respect des normes les plus strictes un pilier de sa stratégie. Nos services et produits en génomique, microbiologie moléculaire et bioinformatique sont encadrés par un système de management de la qualité robuste, reconnu au niveau national et international.
Une qualité certifiée pour garantir fiabilité, conformité et satisfaction client
Nous nous engageons à fournir des prestations et des produits :
Qualitatifs, fiables et performants
Conformes aux réglementations
Adaptés aux exigences des laboratoires cliniques, des centres de recherche, des industriels et des institutions publiques
Notre démarche qualité repose sur :
L’amélioration continue de nos processus internes
L’écoute active de nos clients
L’innovation technologique au service de la performance
L’adaptabilité aux évolutions réglementaires et scientifiques
Nos objectifs qualité
Nos engagements qualité sont clairs et concrets :
Proposer des services innovants et fiables
Améliorer en continu nos processus
Garantir la satisfaction durable de nos clients
Respecter les normes nationales et internationales
Adapter nos services aux besoins spécifiques de chaque client
Nos certifications
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Certification ISO 13485:2016 - Systèmes de management de la qualité pour les dispositifs médicaux
Date de certification : 13/11/2024
Date de fin de validité : 07/11/2027
GenoScreen est certifiée ISO 13485:2016 pour la conception, le développement, la fabrication, la commercialisation et la distribution de kits de diagnostic in vitro.
Cette norme garantit la sécurité, la qualité et la traçabilité de nos dispositifs médicaux, conformément aux exigences réglementaires internationales (Europe, FDA...).
Certification ISO 9001:2015 - Système de management de la qualité - Tous produits et services
Date de certification : 13/11/2024
Date de fin de validité : 07/11/2027
La certification ISO 9001:2015 atteste de la qualité de l’ensemble de nos activités : • Conception et développement de solutions génomiques
• Prestations de séquençage et d’analyse
• Formations et expertises scientifiques
Elle concerne tous nos pôles de services et assure des processus maîtrisés et documentés.
Cela garantit :
• Le respect des standards GCLP
• La qualité, la fiabilité et l’intégrité des données cliniques produites
• La confidentialité et les droits des patients
Nos conformités réglementaires
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Mesures de protection contre les organismes nuisibles aux végétaux (Règlement (UE) 2016/2031 du 26 octobre 2016)
Date de fin de validité : 24/09/2029
L’objectif du règlement de l’Union européenne (UE) 2016/2031 du 26 octobre 2016 sur la santé des végétaux est de renforcer la protection de son territoire face au risque d’introduction et de dissémination d’organismes nuisibles aux végétaux en provenance de pays tiers.
Notre autorisation, actée par arrêté préfectoral, concerne la réception et la manipulation d’échantillons de sols en provenance de pays tiers conformément aux mesures dérogatoires du règlement (UE) 2019/829.
Autorisation délivrée par la Direction Régionale de l’Alimentation, de l’Agriculture et de la Foret (DRAAF), Service de santé des végétaux.
Directive 2009/41/CE et décret n° 2011-1177 relatif à l’utilisation confinée d’organismes génétiquement modifiés
Date de fin de validité : 18/12/2029
Notre autorisation couvre la détention et l’utilisation d’organismes génétiquement modifiés de classe de confinement 1, à des fins de recherche, de développement ou d’enseignement, conformément à l’article L.532-3 du code de l’environnement.
Autorisation pour micro-organismes et toxines hautement pathogènes
Date de fin de validité : 18/12/2029
GenoScreen est titulaire d’une autorisation de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) pour la détention, la mise en œuvre et l’emploi de micro-organismes et toxines hautement pathogènes. Cette autorisation garantit la mise en œuvre sécurisée des MOT et la traçabilité complète des échanges de MOT.
Agrément MOT (Micro-organismes et toxines hautement pathogènes) délivré par l’ANSM (validité 21/03/2030) : Autorisation de Détention, d’Acquisition, de mise en œuvre et d’emploi de MOT selon le décret n°2010-736 du 30 juin 2010 relatif aux micro-organismes et toxines (liste prévue à l'article L5139-1 du Code de la santé publique, selon l'arrêté du 26 avril 2023).
Autres reconnaissances et agréments
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Crédit Impôt Recherche
GenoScreen est agréée CIR pour la période 2025-2029, témoignant de la qualité de ses activités de recherche et développement (R&D) en génomique et en bioinformatique.
Oxford Nanopore Technologies Certified Service Provider
Nous sommes centre de service certifié pour la technologie de séquençage long-read d’Oxford Nanopore (GridION), garantissant :
• Des analyses de haute qualité
• Une expertise technique avancée
• Un accompagnement personnalisé sur vos projets de séquençage long-read
GenoScreen est certifiée ISO 9001:2015 pour l’ensemble de ses activités en génomique, bioinformatique et microbiologie moléculaire, et ISO 13485:2016 pour la conception et la production de kits de diagnostic in vitro. Elle applique également les principes des GCLP pour ses activités en lien avec les essais cliniques.
Pourquoi la certification ISO 13485 est-elle importante ?
La certification ISO 13485 garantit que les dispositifs médicaux produits par GenoScreen respectent des normes strictes de qualité, de sécurité et de conformité réglementaire. Elle est essentielle pour le marché européen et international.
GenoScreen est-elle agréée pour manipuler des micro-organismes pathogènes ?
Oui, GenoScreen dispose d’une autorisation MOT délivrée par l’ANSM, lui permettant de détenir, utiliser et échanger des micro-organismes et toxines hautement pathogènes dans des conditions strictement contrôlées.
Les services de GenoScreen sont-ils adaptés aux essais cliniques ?
Oui, GenoScreen suit les Bonnes Pratiques de Laboratoire Clinique (GCLP) pour garantir la qualité, l’intégrité et la traçabilité des analyses réalisées dans le cadre d’essais cliniques.
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