Mises à jour apportées par le nouveau Guide EFSA sur la caractérisation et l'évaluation des risques des micro-organismes utilisés dans la chaîne alimentaire

Poursuivant son programme de réglementation de l'industrie de l'alimentation humaine et animale avec des textes réglementaires à jour, l'EFSA a publié ce 4 novembre 2025 une mise à jour du guide sur la caractérisation et l'évaluation des risques des micro-organismes utilisés dans la chaîne alimentaire. Ce texte vise à suivre les mutations industrielles et leurs nouvelles avancées en recherche et développement, mais aussi l'état de l'art des techniques scientifiques et les nouvelles découvertes en matière de sécurité.

Scope of microoraganisms

Cadre réglementaire

Guide 2025
Inclut explicitement les bactériophages, microalgues, protistes, virus.

Ancienne version
S’applique aux bactéries, levures, champignons filamenteux et aux produits dérivés de ceux-ci.

Antimicrobial Resistance (AMR) and antifungal resistance

Résistance aux antimicrobiens (AMR) et antifongiques

Guide 2025
Distinction explicite entre résistance intrinsèque et acquise ; s’applique aux bactéries et aux hôtes des bactériophages.
Introduit les tests de résistance antifongique pour les levures/champignons.

Ancienne version
Les gènes de résistance ne sont examinés que chez les bactéries.
La résistance antifongique n’est pas étudiée..

Production of Antimicrobial Substances

Production de substances antimicrobiennes

Guide 2025
Analyse par WGS explicite en plus du criblage phénotypique pour la production de composés antimicrobiens.
Évaluation systématique pour les agents actifs, les biomasses et les souches de production.

Ancienne version
Moins détaillé ; centré principalement sur le criblage phénotypique de la production d’antimicrobiens par l’organisme.
Pas traité de manière systématique pour tous les micro-organismes.

Toxigenicity and Pathogenicity

Toxigénicité et pathogénicité

Guide 2025
Exige un criblage basé sur le WGS des gènes de virulence + littérature de soutien et tests phénotypiques (ex. cytotoxicité, dosages de toxines).
Études élargies à d’autres types de micro-organismes, avec certains cadres de tests spécifiques selon les espèces (ex. Enterococcus faecium vs lactis, groupe Bacillus cereus).

Old Guidance
Revue de littérature + tests phénotypiques pour détecter les toxines/pathogènes connues ; le WGS n’est pas requis systématiquement.
Attention particulière portée aux espèces issues de Bacillus et Enterococcus ; criblage générique dans les autres cas.

Genetic Modification

Modification génétique

Guide 2025
Introduit la possibilité d’utiliser des souches OGM comme agents actifs.
Étend explicitement les exigences aux virus OGM (phages), microalgues OGM et produits de biologie synthétique.

Ancienne version
L’agent actif ne pouvait pas être un micro-organisme génétiquement modifié (GMM).
Se concentrait principalement sur les bactéries, levures et champignons OGM.

Presence of Viable Cells and DNA

Présence de cellules viables et d’ADN

Guide 2025
Introduit un protocole d’échantillonnage élargi et des contrôles explicites d’ensemencement/récupération.
Exigences procédurales beaucoup plus détaillées pour garantir reproductibilité et sensibilité.

Ancienne version
Protocoles moins prescriptifs.