Les certifications ISO 9001:2015 et ISO 13485:2016 de GenoScreen ont été renouvelées pour une durée de 3 ans, à la suite de l’audit de contrôle réalisé par Bureau Veritas Certification.
Ces certifications démontrent de nouveau nos engagements de qualité et d’amélioration continue afin de satisfaire nos clients du mieux possible, dans le respect des exigences légales et réglementaires.
La certification ISO 9001 couvre l’ensemble de nos activités de conception, de développement, de production et de commercialisation de l’ensemble des produits, prestations, expertises et formations en génomique et bioinformatique. Obtenue en 2015, elle est la première certification de notre Système de Management de la Qualité.
La certification ISO 13845 couvre la conception, le développement, la fabrication, la commercialisation et la distribution de kits de diagnostic in-vitro. Elle couvre en particulier les kits de la gamme Deeplex® et son 1er produit commercialisé : Deeplex® Myc-TB permettant d’identifier à l’espèce des mycobactéries et de prédire la résistance aux antibiotiques des souches du complexe Mycobacterium tuberculosis. Le marquage CE/IVD de notre kit Deeplex® Myc-TB permet également de répondre aux obligations réglementaires des produits à visée diagnostique.
« L’obtention de ces renouvellements témoigne de l’engagement profond de GenoScreen dans les Systèmes de Management de la Qualité. Ces certifications nous poussent à faire évoluer nos méthodes de travail et nos façons de faire. Elles sont donc un véritable moteur de changement en interne pour satisfaire au mieux les exigences de nos clients et partenaires. Ainsi, la certification ISO 9001 est à nos yeux une reconnaissance de la qualité de notre fonctionnement.
Le renouvellement de la certification ISO 13485 témoigne de la robustesse de nos procédures et de la qualité de nos kits de diagnostic in-vitro. Elle nous permettra d’appuyer nos futures réalisations dans ce domaine. » déclare Stéphane NION, Responsable Qualité chez GenoScreen.